§ 7.3.86 - Direttiva 15 marzo 1993, n. 93.

Direttiva (CEE) n. 93/11 della Commissione concernente la liberazione di N- nitrosammine e di sostanze N-nitrosabili da succhiotti e tettarelle di elastomero o di gomma naturale.

(G.U.C.E. 17 aprile 1993, n. L 093).

 

 

Art. 1.

     La presente direttiva è una direttiva specifica ai sensi dell'articolo 3 della direttiva 89/109/CEE.

Essa riguarda la liberazione di N-nitrosammine e di sostanze N-nitrosabili, da tettarelle e succhiotti di elastomero o di gomma naturale.

 

     Art. 2.

     Le tettarelle e i succhiotti di cui all'articolo 1 non devono liberare, alla prova di migrazione con il liquido simulante la saliva alle condizioni specificate nell'allegato I, nessuna N-nitrosammina o sostanza N-nitrosabile rilevabile con un metodo convalidato conforme ai criteri di cui all'allegato II ed idoneo a rilevare le seguenti quantità:

     - 0,01 mg del totale delle N-nitrosammine liberate/kg (delle parti di succhiotto o tettarella in elastomero o gomma naturale),

     - 0,1 mg del totale di sostanze N-nitrosabili/kg (delle parti di succhiotto o tettarella in elastomero o gomma naturale).

 

     Art. 3.

     1. Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva a decorrere dal 1° aprile 1994. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Gli Stati membri:

     - permettono, a decorrere dal 1° aprile 1994, la vendita e l'uso di succhiotti e tettarelle rispondenti al disposto della presente direttiva;

     - essi vietano, a partire dal 1° aprile 1995, la vendita e l'uso di succhiotti e tettarelle non rispondenti al disposto della presente direttiva.

     2. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.

 

     Art. 4.

     Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

 

ALLEGATO I

NORME DI BASE PER ACCERTARE LA LIBERAZIONE DI

N-NITROSAMMINE E DI SOSTANZE N-NITROSABILI

     1. Liquido per la prova di liberazione (soluzione di saliva per la prova) Per preparare il liquido per la prova di cessione, disciogliere 4,2 g di bicarbonato di sodio (NaHCO3), 0,5 mg di cloruro di sodio (NaCl), 0,2 g di carbonato di potassio (K2CO3) e 30,0 mg di nitrito di sodio (NaNO2) in un litro di acqua distillata o di acque di qualità equivalente. Il pH della soluzione deve essere pari a 9.

     2. Condizioni di prova Immersione di campioni di materiale ottenuto a partire da un numero adeguato di succhiotti o tettarelle nel liquido della prova di liberazione per una durata di 24 ore ad una temperatura di 40 °C (± 2 °C).

 

ALLEGATO II

CRITERI APPLICABILI AL METODO DI DETERMINAZIONE

DELLA LIBERAZIONE DI N-NITROSAMMINE

E DI SOSTANZE N-NITROSABILI

     1. La liberazione delle N-nitrosammine è determinata in un'aliquota di ciascuna soluzione ottenuta secondo l'allegato I. Le N-nitrosammine vengono estratte da una aliquota servendosi di diclorometano (DCM) non contenente nitrosammine e sono determinate per via gascromatografica.

     2. La liberazione di sostanze N-nitrosabili è determinata in un'altra aliquota ciascuna soluzione ottenuta secondo l'allegato I. Le sostanze nitrosabili sono trasformate in nitrosammine per acidificazione di un aliquota con acido cloridrico. Quindi le nitrosammine sono estratte dalla soluzione mediante DCM e determinate per via gascromatografica.