§ 3.3.657 - Direttiva 8 settembre 1999, n. 82.

Direttiva (CE) n. 1999/82 della Commissione che modifica l'allegato della direttiva 75/318/CEE del Consiglio relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di sperimentazione delle specialità medicinali (Testo rilevante ai fini del SEE).

(G.U.C.E. 15 settembre 1999, n. L 243).

 

Art. 1.

     L'allegato della direttiva 75/318/CEE è modificato come indicato nel successivo allegato.

 

     Art. 2.

     1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 1 gennaio 2000.

     2. Gli Stati membri prendono i provvedimenti necessari affinché

     - le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali presentate a decorrere dal 1o luglio 2000 rispondano ai criteri enunciati nell'allegato alla presente direttiva;

     - tutte le autorizzazioni di immissione in commercio di medicinali rispondano ai criteri enunciati nell'allegato alla presente direttiva entro il 1 marzo 2001.

     3. Quando gli Stati membri adottano le disposizioni di cui al paragrafo 1, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del suddetto riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

     4. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni di diritto interno da essi adottate nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

 

     Art. 3.

     La presente direttiva entra in vigore il terzo giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.

 

     Art. 4.

     Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

 

 

ALLEGATO

(Omissis) [1]