§ 3.1.119 - L.R. 3 febbraio 1993, n. 8.

Norme integrative della legge regionale 8 gennaio 1988, n. 3, recante «Disciplina dei prelievi e trapianti di organi e tessuti nell'uomo».

 

Art. 1. (Oggetto).

     1. Ad integrazione di quanto previsto dall'articolo 3, lettera a) della legge regionale gennaio 1988, n. 3, il Centro di riferimento regionale provvede all'allestimento del Registro dei donatori volontari di midollo osseo - R.E.D.M.O. - secondo le norme di legge.

     2. Il Registro è costituito dall'elenco dei donatori volontari clinicamente idonei tipizzati completamente per i loci HLA-A, CW, B, DR, DQ, e concorre con gli altri Registri regionali alla costituzione del Registro nazionale dei donatori di midollo osseo.

     3. La selezione dei donatori è effettuata sulla base dei protocolli di cui agli allegati A, B, C, D, ed E della presente legge.

     4. Ogni donatore deve essere preventivamente informato sugli scopi e sulle modalità della donazione nonché sui rischi ad essa connessi.

     5. L'attivazione del donatore compatibile è effettuata secondo le modalità previste dall'allegato F della presente legge.

 

     Art. 2. (Norma finanziaria).

     1. Alle spese per l'attuazione della presente legge, valutate in lire 500.000.000 per il 1993 ed in lire 250.000.000, per gli anni successivi si fa fronte con la quota parte del F.S.N. assegnata alla Regione.

 

ALLEGATO A

 

CRITERI DI INCLUSIONE E DI ESCLUSIONE DEI CANDIDATI AL REGISTRO A) INCLUSIONE

     Il potenziale donatore di midollo osseo deve avere i seguenti requisiti:

     1) età non inferiore a 18 anni e non deve superare i 45 al momento dell'inclusione nel «Registro»;

     2) essere esente da patologie e da particolari condizioni che precludono la donazione del midollo osseo, in quanto possono comportare rischi:

     a) per il donatore stesso, all'atto del prelievo del midollo osseo, come per esempio ipersensibilità agli anestetici, cardiopatie, broncopneumopatie e epatopatie acute e croniche, anemia, etc.;

     b) per il ricevente, in seguito all'infusione del midollo osseo, come per esempio, presenza di agenti infettivi, trasmissibili per via ematica;

     3) aver dato il consenso informato, dopo adeguata verifica, da parte del personale del Centro di riferimento regionale per i trapianti addetto al «Registro» circa la correttezza e completezza dell'informazione posseduta dal candidato e la sua libera volontà di donare il midollo osseo in modo gratuito e anonimo a qualunque paziente ne abbia bisogno. B) ESCLUSIONE

     L'esclusione del candidato avviene nei casi seguenti:

     1) non sono completamente rispettati i requisiti di inclusione;

     2) tossico-dipendenza, alcoolismo, assunzione cronica di medicinali potenzialmente tossici;

     3) gravidanza, trasfusione di sangue, esposizione a rischio di infezione HIV, assunzione recente di medicinali, vaccino e siero- profilassi:

     4) Hb 12 gr%, emopatie di varia natura, altre condizioni che a giudizio dei medici precludono la donazione.

 

ALLEGATO B

 

    PROTOCOLLO DEGLI ACCERTAMENTI MEDICI PER STABILIRE L'IDONEITA' DEL

CANDIDATO ALLA DONAZIONE DEL MIDOLLO OSSEO

     1) visita medica;

     2) esami strumentali: elettrocardiogramma e radiografia del torace;

     3) esami ematochimici: emocromo, emogruppo, azotemia, glicemia, transaminasi, markers epatite virale, ricerca anticorpi anti-HIV.

 

ALLEGATO C

 

DATI RICHIESTI PER L'ISCRIZIONE DEI DONATORI NEL REGISTRO

     Per ciascun candidato idoneo il Registro deve contenere i seguenti dati:

     1) codice del Centro di riferimento regionale;

     2) codice del donatore;

     3) nome e cognome, sesso e luogo di nascita;

     4) indirizzo completo e eventuale recapito telefonico;

     5) gruppo eritrocitario ABO;

     6) fenotipo HLA-A, Cw, B, DR e DQ;

     7) eventuali donazioni precedenti di sangue, di piastrine e/o di midollo osseo con indicazione della data e del servizio ospedaliero responsabile.

 

ALLEGATO D

 

RICHIESTA PER LA RICERCA DI DONATORE NEL REGISTRO

     Deve essere compilata su un apposito modulo contenente i dati seguenti:

     1) intestazione e indirizzo completo di recapito telefonico del Centro richiedente;

     2) generalità e domicilio del paziente;

     3) diagnosi;

     4) fenotipo HLA-A, Cw, B, DR e DQ del paziente;

     5) cognome e nome dell'ematologo curante;

     6) consenso firmato dal paziente (se minorenne dai genitori) se intende estendere la ricerca ai Registri internazionali, essendo informato che in quest'ultimo caso le spese inerenti tale attivazione sono a suo carico;

     7) data e Firma del responsabile del Centro richiedente.

 

ALLEGATO E

 

ESCLUSIONE DEL DONATORE ISCRITTO NEL REGISTRO L'esclusione di un donatore già iscritto nel registro può essere definitiva e temporanea.

A) ESCLUSIONE DEFINITIVA

Avviene nei casi seguenti:

     1) per l'insorgenza di condizioni di salute che precludono la donazione (vedi allegato A);

     2) per esplicita rinuncia del donatore;

     3) per superamento del limite di età per la donazione, attualmente fissato a 50 anni;

     4) per mancata risposta a due consecutive chiamate di convocazione. B) ESCLUSIONE TEMPORANEA

Avviene nei seguenti casi:

     1) per gravidanza;

     2) per trasfusione di sangue o di emoderivati;

     3) recente esposizione a rischio di infezione da HIV;

     4) assunzione di medicinali potenzialmente tossici per periodi prolungati;

     5) vaccinazioni e siero profilassi.

     In questi casi il donatore sarà momentaneamente escluso dal Registro e iscritto in un elenco di riserva fino al momento in cui saranno cessate le cause dell'impedimento e sarà accertata la sua idoneità alla donazione.

 

ALLEGATO F

 

ATTIVAZIONE DEL DONATORE COMPATIBILE

     1. Il donatore inserito nel Registro e trovato HLA-A, Cw, B, DR e DQ identico ad un paziente, deve essere informato della sua compatibilità sierologica, della necessità di ulteriori esami e del suo diritto di rifiutare la donazione in ogni momento.

     2. Il donatore sierologicamente compatibile dichiaratosi disponibile deve essere convocato per l'esecuzione delle prove di compatibilità cellulare o coltura linfocitaria mista e per le indagini molecolari eventualmente necessarie. Campioni di sangue del donatore contrassegnati solamente con il codice saranno inviati al Centro trapianti o al laboratorio di istocompatibilità di cui si avvale il Centro, per l'esecuzione della coltura linfocitaria con i linfociti del paziente.

     3. Qualora la coltura risulti positiva il donatore deve essere informato della sua decaduta compatibilità. Se invece la coltura linfocitaria è negativa e il centro trapianti intende proseguire nel programma di trapianto, il donatore deve essere informato dell'identità col paziente tramite lettera che contenga anche la richiesta di autorizzazione a trasmettere i suoi dati anagrafici al Centro trapianti. Nella stessa lettera deve essere ricordato al donatore il suo diritto di rifiutare la donazione, e gli deve essere comunicato che l'accertamento finale di idoneità compete al Centro trapianti presso il quale avverrà il prelievo del midollo osseo e il trapianto. Copia della scheda di adesione del donatore sarà inviata al Centro trapianti interessato. Di tutta la procedura verrà data comunicazione al registro nazionale donatori di midollo osseo.

     4. Il donatore già iscritto nel registro viene escluso in caso di mancata risposta a due consecutive chiamate di convocazione e quando vengano a cessare le circostanze di idoneità previste nei limiti precedenti.